【CMDE】磁共振引导放射治疗系统注册技术审评报告公开

期限:2022-11-17

审理号：JQZ2100193

医疗器械产品注册技术审评报告

产品中文名称：磁嗡嗡声优化射线手术治疗系统

车辆英文版（阅读答案）品牌：MRIdian Linac System

產品方法行业类型：3.类

申请人名称：新西兰威睿股权较少总部ViewRay Incorporated

地方货品质量监督工作监管局

医药设备技木审评中央

基本信息

一、请求人标题

美威睿股有限的有限公司ViewRay Incorporated

二、提交当事人住所证明

815 East Middlefield Road Mountain View,California 94043 United States

三、加工IP地址

815 E Middlefield Rd Mountain View,California 94043 United States

技术审评概述

一、产品设备阐述

（一）类产品构成及组成了

磁共鸣现象牵引牵扯开展设备由牵扯开展紫外线设备、磁共鸣现象激光散斑设备、开展床超控设备、掌握柜、工做站（是指工做站硬件配置和平台）、开展准备资料手机存储单元测试包含。

蔓延调理照晒整体由机架、座子、直线行驶促使器、多叶准直器组合；磁共鸣激光散斑整体由磁体、频射感应电阻、发送到感应电阻、系数整体、磁屏弊、蒸发整体、氦压缩的机、磁检查测柜组合；调理床保持整体由调理床、调理床使用提升管理程序（保持面板价格）、调理保持提升管理程序（蔓延调理保持按钮盒）组合；保持柜由磁共鸣整体保持柜、调理保持柜、电脉冲调试器组合；本职任务管理应用系统由磁共鸣整体本职任务管理应用系统、蔓延调理本职任务管理应用系统、调理规划本职任务管理应用系统（调理规划应用主要参数：20000，发布消息型号：5.3）组合。

（二）类产品符合面积

该好货品为磁嗡嗡声修复设计牵扯缓解设计，可以提供源于磁嗡嗡声阅读画像修复设计下的规范化牵扯缓解和体部立体图相定向生牵扯缓解，具有临床上研究不适应症由有着涉及执业药师资质证书的临床上研究牙医不同预期现状断定。该好货品中的磁嗡嗡声阅读设计代替牵扯缓解中的画像修复设计，可在线视频/公交实时数据采集牵扯缓解前、缓解结合缓解后的画像，代替建立牵扯缓解项目、确认缓解靶区的地段和追踪缓解靶区活动。该好货品拿的磁嗡嗡声画像不代替初步判断的。

（三）机型/年纪

20000

（四）工作的的基本原理

该成品按照磁震荡现象现象影像指引切线方程提高器完成放射学治療。切线方程提高器的运作设计关键技术为智能電子枪发生智能電子束流并倒入提高分液漏斗，徽波电滋场将智能電子束流提高到震撼，打靶发生MV级Xx射线，按照多叶准直器跑步导致不相同射野的射束对人的身体病灶完成照晒。磁震荡现象现象影像程序的运作设计关键技术为将人的身体放于超导磁体发生的透亮平衡的磁感线强度中，按照晒频电机转子散发的rf微波射频单脉冲调动人的身体内氢氧分子核，促使氢氧分子核震荡现象现象，发生磁震荡现象现象数据，由系数程序完成三维立体区域项目编码后，由接受到电机转子接受到，经估算机进行处理后赚取画面。

该护肤品确认磁振动激光散斑系统化所得的到的即时路况图象，协作放电子束进行医治计划书和影响游戏，为蹭蹭蹭蹭加快速度器带来在线视频/即时路况图象正确引导和证实，以控制摄入量校园推广。灵活运用高激光X电子束对体内病灶靶区实现了辐照，以控制进行医治需求。

二、临床医学前实验评述

（一）服务能力的研究

1.热学和自动化设备能力探索该产品的能力招生目标比如热学和自动化设备能力、磁共震三维成相装置的技艺能力招生目标（共震频点、信噪比、图面不均性、磁感线不均性和保持可靠性处理、空间区域辨认力、鬼影、相似确定可靠性强，精密度等）、放射学控制影响装置的技艺能力招生目标（人体脂肪、摄入量、摄入量率、放射性物质野、相似性、平滑、强度消化摄入量基本特征、表面上摄入量、放射性物质野半影、可调式节限束装置的能力等）、小软件能力、三维成相能力、质理保障、电力工程应急、磁感应兼容等规范。

学生请求者对应可以达到功效方面完成指标还需准备了企业的产品功效方面设计数据资料、东莞市医院器具捡验测试医疗器械创新网的测试评估汇报书及有些功效方面自测试评估汇报书，测试后果与企业的产品技木标准规定一致。至少人体磁场挠度、相似市场定位表面粗糙度、体部X普及放射学的治疗制做定向招生及工作计划软件、有些限束装置功效方面、网络数据安全性、头电机转子的鬼影及空間判别力为自我检查评估汇报书。学生请求者原则《医院器具注册成功自我检查操作规定标准规定》还需准备了医院器具自我检查用装置（含标准规定品/可以参考品）设置表、医院器具自我检查捡验测试医疗器械创新网内容表、捡验测试有关的的服务质量操作保障体系程序清淡，非常符合标准规定。

2.放射学疗法装置和磁共震影像装置的兼容问题设计

本好产品放射学诊治软件系统的和磁振动成相软件系统的按照层次性涂料、个性化组成设汁做到主动拦截，业务时互不电磁干扰。

磁闭屏探析：假设并没有恰当的闭屏，强磁体会干扰信号切线方程条促使度器的做工作，强磁体会对促使度器、磁控管或载流电缆线中转动的感应起电体激光束出现洛伦兹力，从而影响到感应起电体激光束跑步。该的产品通过的闭屏方案为把微波射频链中的大多数零件都封裝在机墙上各自的闭屏套中，4个闭屏套由6个三合圆铁磁钢闭屏，铁磁钢的尺寸和长度途经算起，能保证闭屏成果；这其中在自动化切线方程条促使度器促使度层面附进加倍安装3个磁镁合金闭屏体，以更大幅度下降切线方程条促使度器束流路线的磁体难度。

rf微波rfrfrf频射屏弊设计方案：直线条条迅速器产生了的rf微波rfrfrf频射福射会取得拉低磁振动图象的产品质量，rf微波rfrfrf频射屏弊用rf微波rfrfrf频射消化代谢碳素钎维棉和rf微波rfrfrf频射全反射强度铜料料，变成了固定稳定可靠的屏弊很好解决计划。该设计方案将rf微波rfrfrf频射消化代谢碳素钎维棉和rf微波rfrfrf频射全反射强度铜料料组合名字在分着，合搭成屏弊体，该屏弊体着眼于着脉冲发生器干式变压器、磁控管、直线条条迅速器主体结构各种整体的枪驱动程序器控件，然而可达到估计的屏弊使用效果。

（二）生物学相融性

该服务与女性身体了解措施为异常了解，了解布位为皮肤特效，了解时段为短期贷款了解。审请人通过GB/T 16886（ISO 10993）型号标开展了微生物制品混溶性判断，货品微生物制品混溶性风险分析能接受。

（三）空气消毒

手机用户手机用户在用时，需对食品零部件外表面展开定期存款环保和杀菌清洁。食品阐明书对环保和杀菌清洁步骤展开了一定明文规定。

（四）品牌更到期日和礼品盒

货品可行期为5年，申请表人带来了了货品操作法定执行期研究分析评议情况汇报。凭借老旧化测量形式、施用时间测量形式、成功经验统计数据等形式核实了货品的操作法定执行期。

办理人对物品的标签印刷原则做了归定并具备了查证报告单。查证做实验的时候其主要为运输物流公测、激振、跌下公测等。

（五）PC软件科研

该食品小PC软件安全保障性类别为C级，小PC软件的信息相应：

方法工作规划系统：型号查询：20000，发布的ios新版本：5.3，系统ios新版本：5.3.0.194；

作用軟件：款式：20000，上传安卓版本的：5.3，详尽安卓版本的：5.3.0.194；

磁共震机系统免费软件：形号：syngoMRB19，发布的ios版本升级：3.1，完整版ios版本升级：3.1.0.7。

学生当事人采用《医用器戒软文注冊技术性复查制定方案原则英文》的符合要求，给出了软文描写文档文件，以及荒岛生存期工作、供需分享、问题点分享、验正与核对相关联测验、板本颁布发展历史、偏差分享等相关资料，给出了软文板本取名技巧真实可靠性声明范文，证明材料该厂品软文来设计设计工作正规实时控制，累计问题点均可接手。

申请表人据《医用健身器械网上应急备案技术设备审批制定方案基本准则》的让，申诉了网上应急阐述文本文档，证实该护肤品原有网上应急危险因素稳定，累计危险因素可连受。

（六）同一

该新产品复合下列标准单位的要求：

GB 9706.1-2007《医疗器材电器仪器仪器第四部位：安全防护统一符合要求》

GB 9706.5-2008《医疗电力装置装置第2一些：激光能量为1MeV至50MeV微电子下载迅游加速器健康专门用规定要求》

GB 9706.15-2008《医疗组合件仪器一-1部份：安全的性互通规范并列结构标准单位：医疗组合件设备安全的性规范》

GB 15213-2016《医疗器材电子元器件1器耐磨性和现场实验方案》

YY 0319-2008《医治器材电力系统系统第2-33组成部分：医治的诊断用磁共鸣系统防护常用需求》

YY 0637-2013《医疗高压电器设配放射性手术治疗计划表软件系统的安会标准要求》

YY 0721-2009《医疗器械高压电器设备放射性进行治疗登记与查验系统软件的可靠》

YY/T 0482-2010《医疗器材激光散斑磁振动生产设备一般形象質量参数指标的法测》

YY/T 0889-2013《调强放射线中药治疗工作规划程序性和现场实验技术》

YY 0832.2-2015《X放射学学性物质放射学学中药手术治疗立体空间图方向分配及设计体系第2要素：体部X放射学学性物质放射学学中药手术治疗立体空间图方向分配及设计体系》

YY/T 0971-2016《蔓延医疗用多维限束装置耐磨性和检验步骤》

YY 0505-2012《医疗器械电气成套的设备第8-2环节：安全性统一让并列结构标准的：电磁感应兼容让和冲击试验的让》

办理人修改资料了此类判断检测结果，证实该成品贴合以上的原则耍求。

三、临床实验口碑发展历程

申請表人给出《医治菅理器具申請成功菅理法子》、《医治菅理器具药学上实验判断的高技术教育指导原则英文》的想关标准规定，申請表人首选了同优良款式匹配的路线参与了药学上实验判断，选中同优良款式新厂品为同平台生产加工的审报新厂品的前一个代新厂品（申請成功职业资格证：国械注进20163282597，型号规格：10000）及其东南部已推出的医疗器具蹭蹭蹭蹭加快和提升器（国械注进20183052621），二者新厂品其主要性别一定的区别属于与同平台前一个代新厂品牵扯源不一、牵扯疗法记划阳光照射app软件增添蹭蹭蹭蹭加快和提升器射束推送个部件、多叶准直器，与医疗器具蹭蹭蹭蹭加快和提升器相对三维成像的原理等有性别一定的区别。审报新厂品与同优良款式新厂品的相对，性别一定的区别个部件未对新厂品药学上实验利用带来有不良决定决定。申請表人提交申请了审报新厂品结构类型的检测通知单、基准线/安全保障性能測試通知单、MRI增添编码序列时的身休彩色图像数值统计、审报新厂品药学上实验数值统计及其同优良款式新厂品药学上实验论文数值统计及阐述資料等算作支持系统审报新厂品安全保障有效率性的口供。经的高技术审评，药学上实验判断資料非常符合审评特殊要求。

四、类产品得益安全隐患鉴定

恶化的情况用。

综合评价意见

审请人审请国内三级医院卫生设备企业成品申请，该企业成品为国内同新品种第一家医院卫生设备，申请填报数据资料非常完整，具有规定要求。

理论依据《诊疗用具行政监督检查经营法律法律规定》（国内令第680号）、《诊疗用具申请申请经营心思》（原中国食品加工处方药行政监督检查经营总署令第9号）等有关诊疗用具法律规定及生活设施规范性文件，模式审评经模式点评成品健康安全与否和有效地性后，立于当今自我认识程度，相信该成品受益者大过的风险，申请申请税务申报内容具备现今模式审评标准要求，觉得应予申请申请。

2020年10月24日

返回列表

涉及介绍

记者产品品牌合作方式