【CMDE】左心耳封堵器系统注册技术审评报告公开（CQZ2101027）

期限:2022-11-18

受案号：CQZ2101027

医疗器械产品注册技术审评报告

物品简体中文标题：左心耳堵漏器系统性

物料服务管理种类：第3类

注册人名字大全：武汉德诺电女性生理医疗卫生高新科技有效公司的

国家地区中药饮片督查控制局

诊疗器具高技术审评机构

基本信息

一、使用人英文名称厦门德诺电女性生理医院科技开发有现工厂

二、申请书人注册地湖南省成都市临平区东湖街区龙船坞路9-63幢1楼127 室

三、生育位置云南省合肥市滨江区区西兴衔道江陵路811号2幢3楼316室、 1楼105室

技术审评概述

一、货品评述

（一）的产品节构及组建

左心耳填塞器系统化由左心耳填塞器和卸料器包含，里面左心耳填塞器由胶封盘和锚定盘拼接而成。卸料器由卸料鞘管、增大器、装载的容量器、卸料钢缆和止血阀包含。车辆经改性环氧树脂乙烷灭菌，以此性食用。

（二）商品选用面积

左心耳填塞器软件系统常用以有卒脑中风险（CHA2DS2-VASc评分≥2分），且常期内服抗凝根治禁记的非瓣膜性房颤我们。

（三）型号型号规格/型号规格

表1 左心耳填塞器具体型号规模表

表2 气流输送器型号查询尺寸规格表

（四）工作任务机制

左心耳修补器主要体现主要包括镍钛硬质合金村料定制而成，用传输器传输到左心耳选址后该自己澎涨，锚定盘与左心耳壁贴附，用身体的径向承受力及锚定倒钩将左心耳修补器不变在左心耳锚定部位；密封带盘遍布在左心耳张嘴选址，用其阻流膜封堵左心耳。

二、临床治疗前理论研究简要

（一）的产品特点钻研

1. 好物料枝术必须科研探讨好物料枝术必须科研探讨内容如表3图示。

表3 的产品技术水平的标准研究方案顶目绪论

2. 成品功能评分

车辆耐磨性评述以及模拟训练用到耐磨性、疲乏耐磨性、MRI浏览器兼容性研发、不多元分折研发、原料料重金属因素分折研发、缝线线和滚涂耐磨性研发、左心耳修补器镍亚铁离子身体保持研发、酒精留下量研发、仓储货架效期研发、光谱线可侦测性研发等。

面向左心耳封堵器及卸料器亦开展调研了对应的功效核验。

（二）生态学混溶性

该的產品构成左心耳填塞器和运送器二个分，之中左心耳封堵器为嵌入仪器，与再无限循环血渍长久的接受；运送器为内部是连通器械，与再无限循环血渍短时接受。申请办理人明确 GB/T 16886系标准规定对嵌入仪器及内部是连通仪器各自完成了海洋动物相匹配性如何评述，的產品的海洋动物相匹配性安全隐患可连受，明确如何评述顶目详细表4。

表4 菌物相溶性评述表

（三）高压蒸汽灭菌

该服务选用改性改性环氧树脂树脂乙烷杀菌，没有细菌环境作为。申请办理人作为了杀菌填写报表，验证没有细菌确定层次led光通量10-6。重要性改性改性环氧树脂树脂乙烷残留量抓好了钻研。

（四）成品很好的地期和礼品盒该成品重型货架很好的地期为五年。

学生当事人提高了货贺可行期认证通知单，主要包括软件稳定的性、外包装完整篇性和模拟仿真装卸搬运认证通知单等。

（五）绿色探索

请求人做好了犬三维模型的甲壳各种动物做实验的时候装修设计，借助器具基本运营、大体解刨观查、集体切开观查、超声清洗排查、造影排查等判断器具可基本运营性和修补器值入后的的可靠性。甲壳各种动物做实验的时候报告揭示，食品提高预测装修设计想要。

三、临床护理评价语概括

申请品牌经过医学实践医学实验路径分析开始医学实践医学评判。医学实践医学实验为前瞻性、多中心局、单组方向值法的设计，预计在入组受试者163例。

（一）临床研究疲劳试验情况报告常见资源：

1. 主耍品价因素激光祛痘6三个月左心耳关上率（修补器种植后，经超声检查否认没有前向或双向的血液流动射穿修补器，修补器外缘残留前向或双向血液流动≤3mm，残留并轨≥3级）。

2. 主要始点

- 健身器械取得胜利率（尽早气力推送机左心耳填塞器至左心耳，取得胜利释放左心耳填塞器，尽早撤出气力推送机设备）；

- 技术成功率（封堵器植入成功，且残余分流<5mm，并无主要不良事件出现）；

- 1二个月内的缺血性性脑卒中率（事件真相/病员年）；

- 血管痉挛性脑卒中说的是由匆忙性脑血管痉挛发现、脑血栓成型或脑栓塞等主观原因给予的大脑其实质就炎症和（或）混身血循坏混乱产生脑血供给量问题所容易造成的精神技能欠缺。血管痉挛性脑卒中定义为卒中产生后90天的修修爱Rankin高考分数（mRS）≥2；

- 木后7天内通常欠佳恶性事件（MAE）会病发率；MAE定议：末知缘由的去世或所以器戒或动内窥镜近视手术想关的消息队列症，包含但不的局包括但不限于：去世，要求心包穿刺内窥镜近视手术或动内窥镜近视手术的非常严重心包填塞，器戒栓塞，动内窥镜近视手术想关的中风偏瘫。

- 木后45天、6八个月、12八个月器具或整形有关系的为严重缺陷事件发现率；

- 果酸换肤 45天、6三个月、12三个月不合格品惨案有率；

- 果酸换肤45天、6月、12月卒中率；

- 堵漏器的性能方面：适用多普勒超声波动情图，评论后7天内或办理出院手续前（以要到时点准确）、后45天、6三个月和12三个月的用具的性能方面（涉及到后移、离开、返流、用具有关系的血栓养成）。

（二）药学经过多次实验发现最后

临床药理实验设计导致体现，168例患儿含有163例列入全研究集（FAS），152例列入适用计划研究集（PPS）。

1. 具体终端

在FAS集，受试者果酸换肤6个月大大左心耳关停比率有96.32%，95% 有靠谱吗度时间为（92.16%-98.64%）；在PPS集，152例受试者果酸换肤6 个月大大左心耳关停比率有100.00%，95%有靠谱吗度时间为（97.6%-100%）

2. 主次始点

运动仪器完成率率有100.00%；技艺完成率率有99.39%；1多十一个月时间时间内的梗死性脑卒中率有1.23%；果酸换肤45天、6月和14月卒中率分为为0.61%、0.61%和2.45%；果酸换肤7天、45天、6十一个月时间时间及1多十一个月时间时间器械各种相应的的血栓出现率分为为0.00%、0.66%、2.04%和0.00%；果酸换肤7天、45天、6十一个月时间时间及1多十一个月时间时间返流出现率分为为0.00%、 0.70%、0.00%和2.00%；果酸换肤7天、45天、6十一个月时间时间及1多十一个月时间时间挪动和脱轨出现率均为0.00%。果酸换肤7天内最主要不恰当的案件（MAE）出现率有0.61%；果酸换肤1多十一个月时间时间不恰当的案件：共出现120（73.62%）例不恰当的案件，共370例次不恰当的案件，与经过多次实验发现运动仪器各种相应的的不恰当的事件为15例；果酸换肤1多十一个月时间时间造成不恰当的案件：共出现26（15.95%）例造成不恰当的案件，共28例次造成不恰当的案件，与经过多次实验发现运动仪器各种相应的的不良案件4例。

审请人以后摄入介绍了1两个月左心耳启用率，这之中，FAS 集161例，PPS集151例，FAS集剖宫产后1两个月左心耳启用比率为 98.77%，95%安全区段为（95.64%-99.85%）；PPS集剖宫产后1两个月左心耳关闭率为 99.34% ， 95% 可信区间为（ 96.39%- 99.98%）。

四、货品获利危险因素判别

利益：左心耳堵漏器平台常用在有卒脑梗险（CHA2DS2- VASc 评判≥2 分），且不断服食抗凝控制避讳的非瓣膜性房颤患病者。

可能性：该物料临床护理运行可能为不适管患者当带给的主要的可能性为：心包积液、心包填塞、医疗设备相应血栓演变成、冷空气栓塞、医疗设备脱落等。只能根据办理人提高的上报档案资料，经宗合测评，在近几年感知级别上，而言该物料的退市为不适管患者当带给的收益以上可能性。

为绝对用械平安，基本概念对其主要残余风险性的杜绝，要在证明书中表明之下消息：

（一）护肤品采用区间

左心耳填塞器操作系统适用性于有卒脑梗险（CHA2DS2-VASc 评分≥2 分），且长时间服用抗凝治療禁食的非瓣膜性房颤求美者。

（二）警戒

1. 本器具会由经途入驻操作的培顺的咨询师选用，由咨询师严格通过习惯症抉择病患者。本单位不担负其它可能擅自培顺的人员选用而吸引的随便的或以至于吸引的损害和花销。

2. 隐性的健身用具栓塞会会有，开刀手术牙科医生必须要为这款情况报告作出去除栓塞健身用具的提供。

3. 倘若在整形治疗的其余第一阶段遭遇风阻，停掉整形治疗，不过确切引发风阻的原因分析后才可持续整形治疗。

4. 对镍钛起敏感生理反映的用户或许因左心耳填塞器的广告植入而发生了敏感生理反映。

5. 如何灭菌方法的包裝打开微信或破埙，不准操作。

6. 本仪器设备在出产时来进行一个多次丙稀酸乙烷消毒，不容许继续灭菌或连续食用，本仪器设备为两次性食用。继续消毒已经会消毒不充沛，也已经会造成的电脑故障挫伤病号。

7. 本运动健身器械需要在很好的期满的选择，的选择时应详细完整阅续说明书怎么写书。的选择时应粗略地檢查运动健身器械所有构件，若发生受到损坏等系统异常现象，应即时立即停止的选择。

8. 手术器具在进来人体肌肉之后应檢查传送钢缆与堵漏器的螺牙配合情况报告，螺牙搭配圈数应不超= 4 圈，若大于 4 圈则应更換手术器具。

9. 若修补器开启气流传送鞘管上的订阅力过大或始终无法推动，术者应根换修补器或气流传送器。

10. 利用危害不低于三次。如仍难以到达合理结果，则需根换新用具。

11. 左心耳是簿壁机构。在非常接近左心耳、摆放修补器时应小心留意应当。

12. 术中左心耳堵漏器系统软件化需充分地改装排气管，甚至系统软件化中不存在热空气直到。

13. 卧室隔穿刺介入手术后，在某个介入手术期内对爱美者来足够肝素化治愈，维系激活码凝血酶时段 (ACT) 250 s 以上的。

14. 植入式修补器应立即在 X 线透視和超声波一见钟情图引导作用下进行。

15. 修补器的取舍应来源于食用 X 线透视图片和高周波钟情图修复系统（推存 TEE）在两个维度（即 0°、45°、90°、135°）取得的准确的 LAA 自动测量值。

16. 左心耳堵漏器在殖入过程中要监测其锚确定置，规避对旋回支产生影晌。

17. 左心耳填塞器在减少前一定要积极牵拉以开展其锚定平衡性。

18. 在手术后应做出应当的口服药物疗法，详细“后整理”这部分。

（三）要注意法定程序

1. 本健身器械会自动储存在恒温、潮湿的屋内，维持条件卫生、开窗通风优良、无锈蚀性的气体。

2. 本设备不得不根据的形式无菌。

3. 本器材不恰沾染有机会高沸点溶剂。

4. 本器具公路运输时，严令禁止弯曲、湿透了阳光暴晒，装卸货物时细心轻放。

5. 本仪器动用前挖掘什么的问题，可间接与代销商商或生产销售厂家提供保持联系。

6. 左心耳堵漏器的MRI相融性：左心耳堵漏器由非临床实践检测，在下的状况通过MRI查检是稳定的：- 静电场乘以乘以乘以3T。- 电场均值三维空间为乘以乘以乘以720G/cm。- 在较大身体某一均溶解率（SAR）3W/KG下扫码14分钟。

7. 主任医生应通过临床医学请况来辨别，在本医疗器械动用前、结合后抗凝剂或抗血细胞药的动用。

8. 假设病员以及殖入了除颤器（ICD）和红外探头，牙医应非常仔细。

9. 确信血官的高低谈谈选取的传输鞘管是能够充分的。

10. 假如着床左心耳填塞器后，在该着床点或旁边做好消融小手术时，麻醉医生应有愈来愈审慎。

11. 是凭借标准的介入手术心力管连接管枝术来用到本器材。

（四）禁食证

左心耳堵漏器软件系统不让广泛用于但不只限下类条件：

1. 难受合本设备规格型号的规定的病员。

2. 病员来源于心肌内血栓。

3. 病号长期存在心內膜细菌感染或传染性病产生的致病菌。

4. 对X光谱线有注意事项或不满合TEE（经食道多普勒彩超）观察的病人。

5. 对镍钛过敏反应的患儿。

6. 低卒中风后遗症险且低出血点高风险的女性。

7. 左心耳的剖解组成部分不合着床堵漏器的病患者。

8. 患者都已经在精力管腔内码放了某些用具，会干涉仪码放该用具的。

综合评价意见

本澳大利亚红酒进口报关纳税产品设备归属于技术多元化医疔监管方法工作器材（技术多元化序号：CQTS1600175）。登记人的登记澳大利亚红酒进口报关纳税质料适合现行政策需求，前提条件《医疔监管方法工作器材督促监管方法工作法律法律规范》（浙江省人民政府令第 739 号）、《医疔监管方法工作器械登记监管方法工作方案》（各国美食保健药品督促监管方法工作总署令第 4 号）等相应医疔监管方法工作器材法律规范与设备配套章程，经软件品价后，意见准予登记。

2022 年 11 月 4 日

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